SQP 文件清单 1. 组织架构图 2. 责任和 / 或职责描述 3. 质量体系程序 (包括:质量政策、目标、质量管理体系手册和程序,以及其它流程) 4. 管理层审查记录 5. 内部审核文件 (审核计划、报告等) 6. 供应商监管文件 (供应商核准程序 / 标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督 等) 7. 文件监管程序和记录 (包括记录保管) 8. 产品规格 / 要求 9. 检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告 (包括IQC 的阶段、过程中和最终检验) 10. 工作要求说明 / 每项生产工序的工艺技术标准 11. 生产日程安排 / 记录 12. “事故”的界定和报告程序 13. 产品召回程序 14. 客户投诉记录 15. 整改行动报告 (关于事故、内部审核、投诉等) 16. 追溯系统中的测试报告 17. 设备维护文件 (计划、程序、记录等) 18. 监督和测试设备的校准 (计划、程序、记录等) 19. 清理日程安排和程序 20. 已核准的化学品清单,附带相应的品牌 / 生产商 21. 有害物管控文件 (受过培训的管控人员的名单、外部有害物管控机构的联系方式、有害物管控检 查记录、投饵记录,等) 22. 整个生产流程的“风险评估”记录 / 计划 23. 最终产品的风险评估记录 24. 产品测试步骤 / 程序 25. 实验室测试报告 (包括涂料、涂层和非涂料部件中的铅和重金属、硬件、标签、最终产品,等) 26. 夹杂物监控记录 (如:金属探测记录、金属探测器的日常敏感物检查记录,等) 27. 断针处理程序 (如适用的话) 28. 生产前会议记录 29. 程序控制计划 30. 培训 (程序、培训需求和记录) |
SQP验厂等级划分
绿色(85-100分):大部分要求符合
High performance
meet expectations
facility demonstrates readiness to assume responsibilities for managing and monitoring compliance activities
黄色(71-84分):中等风险的问题部分符合要求,必须于15日内提交纠正计划(CAP)要求英文填写,且需在180天后进行跟进审核。
Further lmprovement Needed.
Moderate concern in facility’s readiness to assume responsibilities fo managing and monitoring compliance activities
橙色(51-70分)低等标准,一般在90天后进行跟踪审核
Low Performance
Significant Action Required
Singnificant concern in facility’s readiness to assume responsibilities fo managing and monitoring compliance activities
红色(0-50分)非常低标准
VERY LOW PERFORMANCE
Urgent Action Required