(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。复查生产记录的权力,保证不产生差错,或若发生差错,保证他们充分调查这些差错。本部门负责根据合同,批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准(或拒收)的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品,质量控制部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
(d) 适用于本部门的职责与程序,应成文字材料,并应遵循。
211.25 人员资格
(a) 每位从事药品生产、加工,包装或仓贮工作的人员,应接受培训、教育及有实践经验,完成委派的各项职务。培训是按照现行GMP(包括本章中的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序)中涉及雇员的内容。邀请合格人员指导,并连续多次培训,保证雇员熟悉现行GMP(CGMP)对他们的要求。
(b) 负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个人员,应受教育、培训及有经验,完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。
(c) 有足够量执行和监督每种药品的生产、加工、包装或仓贮的合格人员。
211·28人员职责
(a) 从事药品生产、加工、包装或仓贮的人员,应穿着适合于其履行职责的清洁衣服。按需要,头部、脸部、手部、臂部加外罩,防止药物受污染。
(b) 人员保持良好的个人卫生和健康。
(c) 未经监督人员允许,其他人不能进入限制进去的建筑物和设施。
(d) 任何人,在任何时间,明显地表现出带有影响药品安全性和质量的疾病或开放性损伤,应避免接触各种成份、药品容器、包装设备、密封件、中间体,直至病愈或经医学测定认为对药品安全性及质量无危害性时为止。教育所有人员,报告监督人员对药品有不利影响的健康情况。
211·34顾问
为了对问题提出意见,聘请顾问。顾问应对药品生产、加工、包装或仓贮提出建议,他们受过足够的教育,培训,且有丰富的实践经验。保留他们的姓名、地址、任何的顾问资格及服务形式等履历资料。211·1 范围
(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例,除非明确另有说明者外,应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的,发表在1978年9月29日联邦注册表(FR)上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费,且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内,则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例,直至进一步的通知为止。本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。
211·3 定义
本章210·3的定义适用于本部分。
211·48管件
(a) 在持续正压下,应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。
(b) 排水设备应有足够的大小,可直接连接排水管及安装防止虹吸倒流的空气破坏设备或其他机械设备。[43 FR 45077,1978年9月29日,修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。
211·50污水和废料
来自厂房和附近建筑物的污水、垃圾及其他废料,用安全、卫生的方法处理。
211·52洗涤和盥洗设备
提供适当的洗涤设备,包括热、冷水、肥皂、清洁剂、空气干燥器或**毛巾及易进入厕所的清洁设备。
211·56环境卫生
(a) 所有用作药品生产、加工、包装及贮存的厂房应保持清洁、卫生的环境,且不受啮齿动物、鸟类、昆虫及其他害虫侵扰(实验动物除外)。垃圾和有机废料,定时以卫生的方法控制与处理。
(b) 填写分配卫生清洁任务和详细的清洁项目、方法、设备、用于清洁厂房和设施的材料的—览表。
(c) 填写适用的杀鼠剂、杀昆虫剂、杀真菌剂、熏蒸剂、去垢剂和消毒剂一览表。防止这些物品对设备、成分、药品容器、密封件、包装材料、标签或药品污染。除依据联邦杀虫剂、杀真菌剂及杀鼠剂法规(7U.S.C135)已登记和使用的品种外,其他的不用。